فرآیند توسعه دارو

توسعه ی داروهای جدید، تولید و همچنین در دسترس قرار گرفتن آنها برای بیماران، تلاشي بین المللی می باشد. بنابراین با توجه به تلاش های گسترده در زمینه تحقیق و توسعه، فرآیند کشف داروها ناگزیر به چند قسمت تقسیم می شوند که عبارتند از:
 1- تحقیقات شیمیایی یا ساختاری پایه
 2- تحقیق و توسعه قبل از بالینی
 3- توسعه بالینی
 4- نظارت و توسعه اجتماعی
 5- تاییدیه بازار امور پزشکی
محققان قبل از آزمایش دارو در افراد، باید بدانند که آیا این احتمال وجود دارد که باعث آسیب جدی شود یا مسمومیت در فرد ایجاد کند. دو نوع تحقیق پیش بالینی عبارتند از:
1-درون تنی
2-برون تنی
معمولا مطالعات پیش بالینی خیلی زیاد نیست. با این حال، این مطالعات باید اطلاعات دقیق در مورد میزان دوز و سمیت ارائه دهد. محققان پس از آزمایش پیش بالینی، یافته های خود را بررسی می کنند و تصمیم می گیرند آیا دارو باید در افراد آزمایش شود یا خیر.
 در فرآیند توسعه دارو، مطالعات پیش بالینی و مطالعات غیر بالینی، مرحله تحقیقاتی است که قبل از شروع آزمایشات بالینی (آزمایش بر روی انسان) آغاز می شود و در طی آن امکان پذیری استفاده از دارو، آزمایش تکراری و داده های ایمنی مواد جمع آوری می شود.

اهداف اصلی مطالعات پیش بالینی عبارتند از: تعیین دوز ایمن برای مطالعه اول در انسان و ارزیابی مشخصات ایمنی محصول. محصولات ممکن است شامل دستگاه های جدید پزشکی، داروها، راه حل های ژن درمانی و ابزارهای تشخیصی باشد.

به طور متوسط تنها یک مورد در هر 5،000 ترکیبات که در مرحله ی توسعه و کشف دارو قرار دارند، یک داروی معتبر می شود.